血液製品業界は1940年代に始まりました。数十年にわたる発展を経て、現在ではバイオ製品業界において極めて重要な分野となり、厳格な規制条件、高い製品付加価値、寡占的競争といった基本的な特徴を備えています。中国の医療衛生政策が整備され、住民の献血に対する意識が変わり、血液製品の臨床需要が増加したことで、市場規模は着実に拡大しています。特に新型コロナウイルス感染症の流行以降、IVCとヒトアルブミンという二種類の血液製品が予防および治療において重要な役割を果たしており、中国の血液製品業界は良好な上昇傾向を示しています。

1. 血液製品業界の概要

（1）血液製品の定義

　　血液製剤とは、主に健康な人体の血液を原料とし、生物工学的手法や分離・精製技術を用いて作られる生物学的活性を有する製剤を指します。これらは生物製剤の範疇に属し、主にヒト血清アルブミン、ヒト免疫グロブリンおよび凝固因子が含まれます。なかでも、凝固因子の亜類が最も多くの種類を占めています。

　　血液製剤の原料は人血漿であり、そのうち92％～93％が水で、たった7％～8％だけがタンパク質です。血液製剤はこのタンパク質部分から作られています。技術的制約により、現在のところ血漿タンパク質の一部しか利用できません。

（2）世界の血液製品業界の概要

　　血液製剤業界は1940年代に始まり、数十年にわたる発展を経て、バイオ製剤業界において非常に重要な分野となっています。ヒト血漿から抽出されるヒトアルブミン、ヒト免疫グロブリンおよび凝固因子は、臨床治療において特有の役割を果たすため、一部の疾患の治療において代替不可能な「救命薬」として位置づけられています。例えば、先天性免疫不全患者に対するヒト免疫グロブリンの採取と治療には、年間130ドナー分の血漿（1回あたり500～600ミリリットル）が必要です。同時に、技術の進歩に伴い、血液製剤の適応症範囲は拡大し続けており、市場の安定した成長を牽引する中心的な原動力となっています。Research and Marketsのデータによると、2018年の血漿由来血液製剤の世界市場規模は367億米ドルに達し、今後も年平均2.9％の安定した複合成長率を維持すると予測されており、2027年には世界市場規模が477億米ドルを超える見込みです。

　　MRBが公表したデータによると、世界の血液製品業界には当初102社ありました。企業の合併や再編に伴い、海外の血液製品企業は20社以下にまで減少しました。そのうち米国には5社、欧州には8社があります。CSLベーリング、バーティス、グリフォルズ、オクタファーマなど大手数社がすでに市場シェアの80％から85％を占めています。同時に、これらの幾つかの大手企業が集める原料血漿量も業界全体の80％以上に達しており、典型的な寡頭独占状態が顕著になっています。

2. 中国血液製品業界の概況

　　中国における血液製品の生産は1960年代初頭に始まりました。当初、メーカーはわずか2～3社にすぎませんでした。1980年代に入ると、凍結乾燥ヒト血漿の生産効率が著しく向上し、塩析法を用いた血漿タンパク質の分離プロセスが広く普及したため、各地の献血センター、軍管区傘下の献血センターおよび一部の科学研究機関が血液製品の生産を開始し、国内の一次的な製造業者は約70社にまで増加しました。しかし、1990年代以降、衛生部が明確な命令を発表し、凍結乾燥ヒト血漿の生産および塩析法の使用を禁止したため、ほとんどのメーカーが閉鎖に追い込まれました。

　　1998年、血液製品業界はGMP認証制度を導入し、国家薬品GMP認証を取得した企業のみが血液製品の生産・販売を営むことができるようになりました。当時、全国で認証を取得した企業は合計33社でした。2001年以降、国は新たな血液製品生産企業の設立を認可しなくなったため、中国には約30社のみが血液製品の生産許可を保有しています。

（1）血液製品業界の競争構図は明確である。

　　2021年12月末時点で、全国21の省（市・区）に所在する31の独立法人が血液製品の生産許可を取得しています。また、全国には292の血漿採取拠点が設置されており、国内外の上場企業7社がこの業界に参入しています。複数回にわたる合併・買収を経て、生産資格を持つ企業の約60％および血漿採取拠点の70％以上が上場企業に統合されました。中国の血液製品業界は、7つの上場企業を第一陣とし、天壇生物（中盛グループ）、上海来世、華蘭生物、泰邦生物の4大企業をリーダーとする業界構造を形成しています。

（2）プラズマ原料の長期的な供給不足が続いている。

　　中国の人口基数は大きく、社会の高齢化や血液製剤の適応症の増加などの要因により、中国の血液製剤市場における下流の需要は着実に拡大しています。関連データによると、中国の血液製剤市場規模は2017年の190億元から2020年には382億元へと急成長しました。

　　2021年、全国の血液製剤企業が採取した血漿の総量は9,455トンで、前年比約12.83％増加しましたが、実際の血漿需要量は1万4,000トンを超えています。そのため、輸入アルブミンが血漿原料の需給ギャップを解消するための主要な対策となっています。特に2020年には、輸入アルブミンの承認件数が全体の62％に達しました。特に新型コロナウイルス感染症の流行以降、消費者が免疫力強化や健康維持への関心を高めたことから、血液製剤市場の規模は今後も急速に拡大し続けると見られています。しかし、血漿原料の不足は、この業界の持続可能な発展を制約する深刻な課題となっています。

3）技術革新能力が低く、製品レベルも低い

　　血液製品業界は技術集約型の製薬産業です。血液製品の革新とアップグレードに伴い、血液製品企業は製品生産の安定性に対する要求がますます高まっており、製品研究開発、生産技術、品質管理および品質保証など、総合的な品質基準への期待も一段と高まっています。しかし、中国の現在の技術革新能力は海外と比較すると依然として大きな差があります。

　　製品の種類から見ると、グリフォルスやCSLなどの海外企業は血漿を用いて約22～24種類の製品を生産できますが、その中でも主な製品は凝血因子です。一方、国内で最も製品ラインナップが充実している上海ライシと天壇生物は、そのうち12種類しか生産しておらず、しかもその多くが免疫グロブリンであり、凝血因子製品はほとんどありません。